【解説】国産初の新型コロナ飲み薬「緊急承認」 重症化の予防効果“確認されず”「現場にニーズは…」
日テレNEWS 2022/11/24
新型コロナウイルス感染症に対する、国産初の飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。どのような人が使えて、効果はどこまで期待できるのでしょうか。
■“国産初”飲み薬「ゾコーバ」 「重症化リスクが低い軽症者」が使用可能
ロナ感染症に対して国内企業が創製した初めての経口薬であります。そして、世界で初めて我が国が承認したものでもあります。国内企業が製造販売する医薬品でもありますから、安定供給の観点からも今回の承認には大きな意味があると考えております」と述べました。
22日、厚生労働省が緊急承認したのは、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ」です。投与の対象となるのは「12歳以上の重症化リスクが低い軽症・中等症の患者」です。
後述のように、妊婦には使用できず、飲み合わせができない薬が多いので注意が必要です。
これまで日本では「モルヌピラビル」と「パキロビッドパック」の2つの薬が軽症者向けの飲み薬として特例承認されていて、これらは「重症化リスクの高い人」にしか使えませんでしたが、ゾコーバは「重症化リスクが低い軽症者」にも使えるという点が新しく、これら2つの薬との違いになります。
■発症から72時間以内に １日目は３錠
どのような効果が認められたのでしょうか。
このゾコーバは「発症から72時間以内」に服用を開始します。1日目は3錠、２～５日目は１錠を、それぞれ1日1回服用します。
これにより「けん怠感」「発熱」「鼻水・鼻づまり」「のどの痛み」「せき」といった5つの症状について「症状改善までの時間が短くなる」ということがデータで示されました。22日、このデータなどをもとに審議した結果、有効性が推定されるとして「緊急承認」となったわけです。
政府はゾコーバについて、塩野義製薬とすでに100万人分の購入契約をしていて、来月はじめには医療機関で使えるように目指しているということです。
■複数の課題 胎児“奇形”のリスクも
一方で、複数の課題も指摘されています。
まずは“使い方の注意”なんですが、軽症で、重症化リスクが低くても使えない人がいます。
妊婦、もしくは妊娠の可能性がある女性は使えません。動物実験で「催奇形性」、つまり胎児に奇形が生じるリスクが認められているからです。
また、高血圧や高脂血症など36種類の薬と一緒に飲むことが禁止されていて、医師や薬剤師は患者が飲んでいるすべての薬を確認する必要があります。
そして、肝心の“薬の効果”についても、限定的です。
発熱や鼻水など5つの症状の改善を早める効果ですが、薬を飲まない場合の「８日間」から、飲んだ場合は「７日間」へと短縮される、つまり“1日早くなる”という効果です。そして、このゾコーバには“重症化を予防する効果”は現在までに確認されていません。
■「現場にニーズはなく…」 医師からは厳しい声も
感染制御学が専門の東邦大学感染制御学研究室・小林寅喆教授は「今回の薬は、位置づけが非常に難しい」と話しています。
小林教授は「高熱や激しいせきなどに苦しんでいて、一日も早く改善してほしい場合は、我慢するよりは飲んだ方がいい」とする一方で、「若い人は軽症が多く、どれだけ需要があるかというとかなり疑問」「実際にこの薬を使うかどうかは、医師と患者の判断になる」というふうに指摘しています。
では実際、現場の医師はどのように考えているのでしょうか。
東京都内などで新型コロナ患者の往診を続けている佐々木淳医師は「現場にニーズはなく、どのようなシーンで使えばいいのかわかりません」と話しています。重症化リスクの低い軽症の患者は、すでに解熱・鎮痛剤や、せき止めの薬などで十分に対応できているということです。
また、佐々木医師は「『薬（ゾコーバ）があるからワクチンを打たない』などの風潮が生まれれば、むしろ医療現場の負担が大きくなる」と非常に厳しい見方を示しています。
■“期限付きの免許” 1年以内にデータが集められなければ…
今回、このゾコーバは「緊急承認」という新しい制度を使って、初めて承認された薬となりました。緊急承認は今年5月に新設された、いわば“期限付きの免許”のようなものです。
現在のような感染症の世界的大流行、パンデミックが起きている時に迅速に審査するために、安全性についてはこれまで通り確認をしますが、有効性については「確認」ではなく、「推定」できれば承認することができるというものです。
今回、このゾコーバの緊急承認の期間は1年とされ、塩野義製薬は今後も安全性と有効性のデータを集め続ける必要があります。1年以内に再度、審議にかけられ有効性が確認できない場合は、承認が取り消されることもあるということです。
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今回の緊急承認制度は、ほかに手段がない場合の、いわば“緊急措置”として導入されたものですが、「薬の効果を見極める判断の基準や手法が不明瞭」だとの指摘も上がっています。この薬がどれだけの人に必要とされ、効果をもたらすのか、費用対効果なども含めて、今後も検証が求められます。