過去2年10ヵ月の新型コロナ感染確認数の推移

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【解説】国産初の新型コロナ飲み薬「緊急承認」　重症化の予防効果“確認されず”「現場にニーズは…」

日テレNEWS 2022/11/24

新型コロナウイルス感染症に対する、国産初の飲み薬「ゾコーバ」が緊急承認されました。どのような人が使えて、効果はどこまで期待できるのでしょうか。

■“国産初”飲み薬「ゾコーバ」　「重症化リスクが低い軽症者」が使用可能

ロナ感染症に対して国内企業が創製した初めての経口薬であります。そして、世界で初めて我が国が承認したものでもあります。国内企業が製造販売する医薬品でもありますから、安定供給の観点からも今回の承認には大きな意味があると考えております」と述べました。

22日、厚生労働省が緊急承認したのは、塩野義製薬が開発した「ゾコーバ」です。投与の対象となるのは「12歳以上の重症化リスクが低い軽症・中等症の患者」です。

後述のように、妊婦には使用できず、飲み合わせができない薬が多いので注意が必要です。

これまで日本では「モルヌピラビル」と「パキロビッドパック」の2つの薬が軽症者向けの飲み薬として特例承認されていて、これらは「重症化リスクの高い人」にしか使えませんでしたが、ゾコーバは「重症化リスクが低い軽症者」にも使えるという点が新しく、これら2つの薬との違いになります。

■発症から72時間以内に　１日目は３錠

どのような効果が認められたのでしょうか。

このゾコーバは「発症から72時間以内」に服用を開始します。1日目は3錠、２～５日目は１錠を、それぞれ1日1回服用します。

これにより「けん怠感」「発熱」「鼻水・鼻づまり」「のどの痛み」「せき」といった5つの症状について「症状改善までの時間が短くなる」ということがデータで示されました。22日、このデータなどをもとに審議した結果、有効性が推定されるとして「緊急承認」となったわけです。

政府はゾコーバについて、塩野義製薬とすでに100万人分の購入契約をしていて、来月はじめには医療機関で使えるように目指しているということです。

■複数の課題　胎児“奇形”のリスクも

一方で、複数の課題も指摘されています。

まずは“使い方の注意”なんですが、軽症で、重症化リスクが低くても使えない人がいます。

妊婦、もしくは妊娠の可能性がある女性は使えません。動物実験で「催奇形性」、つまり胎児に奇形が生じるリスクが認められているからです。

また、高血圧や高脂血症など36種類の薬と一緒に飲むことが禁止されていて、医師や薬剤師は患者が飲んでいるすべての薬を確認する必要があります。

そして、肝心の“薬の効果”についても、限定的です。

発熱や鼻水など5つの症状の改善を早める効果ですが、薬を飲まない場合の「８日間」から、飲んだ場合は「７日間」へと短縮される、つまり“1日早くなる”という効果です。そして、このゾコーバには“重症化を予防する効果”は現在までに確認されていません。

■「現場にニーズはなく…」　医師からは厳しい声も

感染制御学が専門の東邦大学感染制御学研究室・小林寅喆教授は「今回の薬は、位置づけが非常に難しい」と話しています。

小林教授は「高熱や激しいせきなどに苦しんでいて、一日も早く改善してほしい場合は、我慢するよりは飲んだ方がいい」とする一方で、「若い人は軽症が多く、どれだけ需要があるかというとかなり疑問」「実際にこの薬を使うかどうかは、医師と患者の判断になる」というふうに指摘しています。

では実際、現場の医師はどのように考えているのでしょうか。

東京都内などで新型コロナ患者の往診を続けている佐々木淳医師は「現場にニーズはなく、どのようなシーンで使えばいいのかわかりません」と話しています。重症化リスクの低い軽症の患者は、すでに解熱・鎮痛剤や、せき止めの薬などで十分に対応できているということです。

また、佐々木医師は「『薬（ゾコーバ）があるからワクチンを打たない』などの風潮が生まれれば、むしろ医療現場の負担が大きくなる」と非常に厳しい見方を示しています。

■“期限付きの免許”　1年以内にデータが集められなければ…

今回、このゾコーバは「緊急承認」という新しい制度を使って、初めて承認された薬となりました。緊急承認は今年5月に新設された、いわば“期限付きの免許”のようなものです。

現在のような感染症の世界的大流行、パンデミックが起きている時に迅速に審査するために、安全性についてはこれまで通り確認をしますが、有効性については「確認」ではなく、「推定」できれば承認することができるというものです。

今回、このゾコーバの緊急承認の期間は1年とされ、塩野義製薬は今後も安全性と有効性のデータを集め続ける必要があります。1年以内に再度、審議にかけられ有効性が確認できない場合は、承認が取り消されることもあるということです。

　　　　◇

今回の緊急承認制度は、ほかに手段がない場合の、いわば“緊急措置”として導入されたものですが、「薬の効果を見極める判断の基準や手法が不明瞭」だとの指摘も上がっています。この薬がどれだけの人に必要とされ、効果をもたらすのか、費用対効果なども含めて、今後も検証が求められます。

（※） 薬が不足している現実はともかくとして、このタイトルや記事にあります、

＞ 「余ったら家族で融通を」

って、処方薬なら、本来は薬事法でダメでは？

（参考法律） 兵庫県警「医師が処方した薬はあなただけの薬です」より

医師が処方した薬を他人に譲り渡した場合は～

・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
・麻薬及び向精神薬取締法

の法律に抵触し、

・３年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金、又はこれを併科
・５年以下の懲役、又は情状により５年以下の懲役及び100万円以下の罰金

等の罰則を課せられることがあります。

「薬が全然届かない…」新型コロナで薬不足が深刻「余ったら家族で融通を」 第8波は年内にもピークか

FNN プライムオンライン 2022/11/18

新型コロナウイルスをめぐっては、18日も全国で、8万4,375人。
東京都で、8,292人の感染が確認された。いずれも、先週金曜日を上回っている。

新型コロナの発熱外来がある東京・北区のクリニックでは、10月下旬から陽性になる人の割合が増え、この1週間の陽性率は、6割を超えているという。

陽性と判定された女子高校生は、のどが赤く腫れていた。

こうした場合、のどの痛みを和らげるトラネキサム酸という薬を処方するのが通例。しかし、ここに来て、この薬が入ってこなくなったという。

いとう王子神谷内科外科クリニック・伊藤博道院長「1箱くらいは入れてくれるだろうと頼んだんですけど、ないと。コロナののど痛というのは非常に強烈で、食事も人によっては、水分もほとんどとれないという方が出てくる。非常に危機感を覚えています」

クリニックが撮影した、入荷依頼時のやり取り。

伊藤院長「きのう頼んだ、トランサミン（トラネキサム酸）どうですか? 入りそう?」
薬卸業者「出荷調整中で」
伊藤院長「もう全然ないんだ」
薬卸業者「今は全然ないです」
伊藤院長「第8波まだ始まったばかりなのに、笑えないですねこれ」

街の調剤薬局でも、第7波のころから入りにくくなっている薬が少なくないという。

みんなの薬局 東中野駅前店 管理薬剤師・林崇憲さん「解熱鎮痛剤をはじめ、せき止めとか、たん切り、通常だと発注した翌営業日に入荷するものが1カ月たってから入ってくるとか、いつ入ってくるかわからない状態」

この薬局に届いた納品書。納品はゼロのため、「後日お届商品連絡書」と書き換えられていた。

みんなの薬局 東中野駅前店 管理薬剤師・林崇憲さん「インフルエンザの方とコロナの患者さんが爆発すると、何も渡せないことになっても、おかしくない状況です」

先ほどのクリニックでは、処方された薬が余っても、捨ててしまわないよう患者に呼びかけていた。

伊藤院長「きょう出した薬がもし少し余ったりすることがありましたら、家族の人も融通を利かして、それで乗り切れるということも可能性はあるので、（薬を）取っておくとよろしいかと」

必要な薬が必要な患者に届かないという事態は、なんとしても避けなくてはならない。

速報　北海道の新規感染１万906人　初めて１万人超える　過去最多更新　第８波に向け専門家はワクチン接種呼びかけ

HBC 2022/11/15

15日、北海道全体の新たな新型コロナウイルス感染確認は10906人でした。今月９日の9545人を上回り過去最多を更新しました。

北海道の感染確認数は、14日、4161人で、東京都の4025人を上回り、全国で最も多くなりました。

全国で感染者が増加傾向にある中、北海道での感染拡大が特に目立っています。

札幌医科大学の當瀬規嗣教授は、新型コロナの第８波に備えて、「５歳以上であれば（コロナの）ワクチンを打つ方向で考えて欲しい」と、若年層にもワクチンの接種を呼びかけています。

さらに、札幌市内では、すでにインフルエンザの患者も報告されいて、今後の同時流行が想定されることから、「発熱外来は相当混乱することになると思うが、新型コロナとインフルエンザを、自分で判断することはほぼ不可能。

様子を見たりせず、まずはかかりつけ医や地域の医療機関に電話をして判断を仰ぐことが大事だと思う」と話しています。

※北海道全体の11月の感染数。カッコ内は死亡数

・10日（木）　8457人（17人）
・11日（金）　7911人（14人）
・12日（土）　8932人（13人）
・13日（日）　5658人（６人）
・14日（月）　4161人（18人）
・15日（火）　10906人

このマジェスティック・プリンセス号というのは、運営会社のウェブサイトを見ますと、中国人向けに特化した客船のようです。

それと、オーストラリアで新しいコロナの流行波に見舞われていることを、この記事で知りました。オーストラリアは、今、基本的には夏なんですけどね。

マジェスティック・プリンセス号：豪華クルーズ船の乗客たちは、大規模な Covid 発生後にシドニーで下船した

Guardian 2022/11/11

Majestic Princess: cruise ship passengers disembark in Sydney after mass Covid outbreak

約 800 人の Covid-19 陽性の乗客を運ぶ豪華客船マジェスティック・プリンセス号が、オーストラリアのシドニーに停泊し、乗客たちは市内で下船した。

船はニュージーランドから出航し、11月12日の早朝にサーキュラー・キーに停泊した。午後には、メルボルンに向けてシドニーを出発する。

マジェスティック・プリンセス号が11月12日の早朝にシドニーに停泊したとき、約 4,600人の乗客と乗組員が乗船していた。

マジェスティック・プリンセス号のオペレーターは、ウイルス患者たちは隔離されており、すべての乗客は到着の 24時間前に迅速な抗原検査を受けたと述べた。

陽性反応を示した後に、船にとどまることを選択したゲストたちは、少なくとも 5日間隔離される必要がある。

現在、オーストラリアの管轄区域では新型コロナウイルス感染者を隔離する必要はないが、体調が悪い間は外出を控えることが勧告されている。

マジェスティック・プリンセス号の親会社であるカーニバル・オーストラリア社の社長であるマルグリット・フィッツジェラルド氏は、すべての症例は無症候性または軽度の症状で、公共交通機関に近づかないように警告されたと述べた。

オーストラリア・ニューサウスウェールズ州の保健当局は、このマジェスティック・プリンセス号の Covid リスクレベルを「Tier 3」と評価した。これは、感染のレベルが高いことを示している。

保健当局は「このような、影響の大きい船舶は、船内に多くの症例（1,000人あたり100以上の陽性症例）があり、および人員配置または資源不足のために船舶が重要なサービスを維持できない」と述べた。

このアウトブレイクは、過去 1週間にオーストラリア全土で症例数が急増した後に発生し、これは予想されるオーストラリアでの「第 4波」であり、クイーンズランド州では、医療施設、屋内、公共交通機関でマスクを着用するよう住民に呼びかけている。

（※） 再び始まった…これは第８波でいいのですかね、第何波かはともかく、第７波の感染の収束が、昨年 8月の感染拡大の最大値より高い状態のまま新しい流行波がスタートしています。

2021年4月からの人口10万人あたりの感染確認禦の推移

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以前は、流行波が収束するときには、ゼロに近いところまで感染確認数が下がったものでしたが、もはやそういうこともないようで、常に感染が確認される状態となっています。

日本のコロナ感染、再び世界最多　1週間に40万人超、死者少なく

共同 2022/11/10

世界保健機関（WHO）の新型コロナウイルス感染症の集計で、10月31日～11月6日の週間感染者数が日本は前週比42％増の40万1693人で、世界最多となった。

日本は7月中旬～9月下旬、10週連続で世界最多を記録していたが、感染者の全数把握の簡略化が全国で導入されたことも受け、記録上の感染者数は減少していた。

週間死者数は米国が2480人で世界最多。日本は391人で、感染者数に比して少なく抑えられている。

世界全体の週間死者数は前週比10％減の9405人だった。

感染者数は日本に次いで韓国が29万人、米国が26万人、ドイツが22万人。

時間の経過と共に「非」中和抗体も４倍に。 ……つーか、実際の接種が始まってから臨床試験していてどうする。

新型コロナ改良ワクチン、治験で好結果＝「中和抗体」が４倍 – 米ファイザー

時事 2022/11/05

米製薬大手ファイザーは４日、新型コロナウイルスのオミクロン株派生型「ＢＡ．５」などに対応した改良ワクチンの臨床試験（治験）で、良好な結果が得られたと発表した。

感染を予防する「中和抗体」のレベルが従来品に比べ、一部の年齢層で約４倍になったという。改良ワクチンは米国や日本で接種が始まっている。

（参考データ）輝かしい日本のブースター接種後の感染状況

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接種開始時期は、厚生労働省の資料（3回目、4回目）によります。

「コロナ感染急増に注意、ワクチンを」都会議

産経新聞 2022/11/04

東京都は４日、新型コロナウイルスの感染状況を分析するモニタリング会議を都庁で開いた。会議では、新規感染者数の７日間平均が前週比で約１・３倍の約４３０６人に増えたことが報告され、専門家が「今後の急激な増加に注意を払う必要がある」と警鐘を鳴らした。

新規感染者数の７日間平均は前週（１０月２６日時点）の３３０５人から約１千人増えた。入院患者数も約３５０人増えて１６５４人となった。専門家は「（感染者数が）大きく増加した。増加比１３０％は感染拡大の指標だ」と指摘。ワクチン接種の必要性を訴えた。

ただ、９月下旬に始まったオミクロン株対応ワクチンの接種率は１１月１日時点で５・９％にとどまる。専門家は「従来型のワクチンを上回る効果が期待できることから接種を促進する必要がある」と強調した。

一方、感染状況の警戒レベルは４段階のうち上から３番目に据え置いた。その上で、専門家は「気温が低くても人の集まる室内では定期的に換気するなど基本的な感染防止対策を徹底する必要がある」とした。

会議を受け、小池百合子知事は「（インフルエンザとの）同時流行がこの冬に懸念されている。これまで積み重ねてきた知見を生かし、先手先手で取り組もう」と話し、ワクチンの接種を呼びかけた。

［参考記事］ロシアンルーレットは終わりへ ： ファムという名の新しいトジナメラン・ファミリーもまた全長をコードする ADE 誘発仲間
In Deep 2022年10月6日

生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種に対する考え方

日本小児科学会予防接種・感染症対策委員会 2022/11/02

2022年9月現在、国内における新型コロナウイルス感染症（以下、COVID-19）の感染者数の増加は少し緩やかになりつつありますが、2022年7月から始まった第7波では感染者数の急増に伴い、小児の患者数が増加し、それに応じて重症化する小児患者も増加しました。

当学会では2022年8月10日に「5～17歳のすべての小児に新型コロナワクチン接種を推奨する」方針を提示しました。これはこの年代の小児において、新型コロナワクチンに関する有効性と安全性に関する情報が多く蓄積され、COVID-19の重症化予防に寄与することが確認されたことをふまえての判断でした。

生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種についても、これまでの5～17歳の小児におけるワクチンの有益性も考慮したうえで、メリット（発症予防）がデメリット（副反応等）を上回ると判断しています。

現時点では、有効性や安全性に関わるデータは限られてはいますが、当学会は、生後6か月以上5歳未満の小児への新型コロナワクチン接種を「推奨する」としました。

以下に考え方と知見を示します。

日本小児科学会は、生後6か月以上5歳未満のすべての小児に新型コロナワクチン接種を推奨します。

要約

小児患者数の急増に伴い、以前は少数であった重症例と死亡例が増加しています。成人と比較して小児の呼吸不全例は比較的まれですが、オミクロン株流行以降は小児に特有な疾患であるクループ症候群、熱性けいれんを合併する児が増加し、また、脳症、心筋炎などの重症例も報告されています。

生後6か月以上5歳未満の小児におけるワクチンの有効性は、オミクロン株BA.2流行期における発症予防効果について生後6か月～23か月児で75.8％、2～4歳児で71.8％と報告されました。

流行株によっては有効性が低下する可能性はありますが、これまでの他の年齢におけるワクチンの有効性の知見からは、重症化予防効果は発症予防効果を上回ることが期待されます。

生後6か月以上5歳未満の小児におけるワクチンの安全性については、治験で観察された有害事象はプラセボ群と同等で、その後の米国における調査でも重篤な有害事象はまれと報告されています。

なお、接種後数日以内に胸痛、息切れ（呼吸困難）、動悸、むくみなどの心筋炎・心膜炎を疑う症状が現れた場合は、すぐに医療機関を受診し、新型コロナワクチンを受けたことを伝えるよう指導してください。

ワクチン接種の考え方

小児をCOVID-19から守るためには、周囲の成人（養育者や小児に関わる業務従事者等）への新型コロナワクチン接種が重要です。周囲の成人が適切な回数（3回目または4回目）の新型コロナワクチン接種を受けることを推奨します。

COVID-19重症化リスクが高い基礎疾患のある小児に対しては、重症化予防効果の観点から、年齢にかかわらず新型コロナワクチン接種を推奨します。基礎疾患を有する小児へのワクチン接種については、本人の健康状況をよく把握している主治医と養育者との間で、接種後の体調管理等を事前に相談することが望ましいと考えます。

詳細については「新型コロナワクチン接種に関する、小児の基礎疾患の考え方および接種にあたり考慮すべき小児の基礎疾患等」（http://www.jpeds.or.jp/modules/activity/index.php?content_id=409）を併せてご参照ください。

生後6か月以上5歳未満の健康な小児へのワクチン接種を推奨します。健康な小児へのワクチン接種には、メリット（発症予防・重症化予防等）とデメリット（副反応等）を養育者が十分理解することが重要です。

その際に参考となる生後6か月以上5歳未満の健康な小児におけるワクチンの安全性・有効性に関する情報は海外のデータの集積があり、この年齢の小児においてもその効果と安全性に関する情報が集積されつつあります。

実際に接種する際には接種前・中・後にきめ細やかな対応が必要で、同調圧力が加わらないような配慮が必要です。

さらに、厚生労働省及び国立感染症研究所が、関係学会（日本小児科学会、日本集中治療医学会、日本救急医学会）と協力して実施した新型コロナウイルス感染後の20歳未満の死亡例調査結果（2022年1月～8月までに死亡した41例）によると、2022年８月31日時点で実地調査が実施できた症例は41例のうち32例であり、このうち、明らかな内因性死亡（外傷を除く疾病による死亡）と考えられたのは29例と報告され、この29例中の14例（48％）は5歳未満であったことなど、最新の国内小児疫学情報を十分理解しておくことも重要です。

ワクチン接種担当者は接種にあたっては、接種対象年齢により製剤の取り扱いが違うことに注意が必要です。12歳以上用、5～11歳用、生後6か月以上5歳未満用のワクチンでは、製剤・希釈方法・接種量・接種回数・保管方法が異なります。接種部位についても乳児や筋肉量の少ない一部の幼児については外側広筋への接種が推奨されます。

また、集団接種を実施する場合においても、個別接種に準じて、接種前の問診と診察を丁寧に行い、定期接種ワクチンと同様の方法で実施するとともに、母子健康手帳への接種記録を行うことが望ましいと考えます。

ワクチン接種を担う基礎自治体（市町村）は、郡市医師会と連携して乳幼児への接種機会の確保、接種券の速やかな発送や住民への情報提供に務めることが望まれます。

より詳細なデータが出た時点で、接種に対する考え方について随時検討する予定です。

（以下略。こちらからどうぞ）