ファイザーは高齢者の4回目のブースター接種のための緊急使用許可要請をFDAに提出した
trialsitenews.com 2022/03/20
Pfizer Submits EUA to FDA for Fourth Booster Dose for Elderly
米国の大手製薬企業ファイザーが、米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA）を申請し、65歳以上の成人を対象とした追加の追加免疫投与を行ったことを発表した。
Trial Site は、ファイザーによるこのレポートの簡単な内訳を提供する。
ファイザーは緊急使用許可を正当化するためにどのような臨床試験を行ったか
臨床試験は行われていない。同社は、オミクロンの亜種が広く流通していた時期を分析しているイスラエルから得られた実際のデータセットのいくつかのセットに基づいて緊急使用許可要請を作成した。ファイザーによると、このデータセットは、追加の mRNAブースターが免疫原性を高め、確認された感染症や重篤な病気の発生率を低下させることを示しているという。
この実際のデータの詳細は何か？
ファイザーの申請書によると、彼らはイスラエル保健省の記録を分析した。COVID-19の既知の病歴がなく、4回目の追加投与量増加の資格がある 60歳以上の100万人の成人についてのデータだ。
同社は、最初の追加免疫（3回目の投与）の少なくとも 4か月後に追加の免疫を受けた人々の間で、追加免疫を 1回だけ受けた人と比較して、感染率が 2倍低く、重度の病気の発生率が 4倍低いことをデータが示していることを示した。
また、最初の追加免疫（3回目の投与）の少なくとも 4か月後にファイザー社ワクチンの 4回目の追加免疫を受けた 700人の参加者のうち 154人のうち、追加の追加免疫後 2週間と 3週間で中和抗体価が 7〜 8倍に増加したと報告している。
4回目接種の安全性は？
ファイザー社は安全性については多くのことを述べていない。「この研究では、追加の追加免疫ワクチンを投与された個人に新たな安全上の懸念は見られなかった」とだけ書かれてある。
長期的な安全性については？ これを調べた研究はあるのか？
そのような研究はまったくない。したがって、高齢者に対する 4回の投与の影響が時間の経過とともに全体としてどのようになるかは誰にもわからない。ファイザーと FDAは、これらすべての接種が人体に与える可能性のある結合的で蓄積された影響を考慮せずに、データの各セットを個別のセットと見なしている。