ブレインデッドニュース

アメリカ食品医薬品局が、死傷者が多数出ている「人工心臓システムのリコール」を報告

 

こういうもののリコールって、すでにそれを装着している人たちはどうすれば。一応リコールの規定は、

＞ 設計・製造上の過誤などにより製品に欠陥があることが判明した場合に、法令の規定または製造者・販売者の判断で、無償修理・交換・返金・回収などの措置を行うこと。

ですが…付け替える？

アボット/ソラテック社、閉塞を引き起こす長期蓄積によりハートメイト II およびハートメイト 3 左心室補助システム (LVAS) をリコール

FDA 2024/04/19

Abbott/Thoratec Corp. Recalls HeartMate II and HeartMate 3 Left Ventricular Assist System (LVAS) due to Long-term Buildup Causing an Obstruction

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

リコール製品

・製品名: HeartMate II および HeartMate 3 左心室補助システム (LVAS)
・商品コード：DSQ
　クラス 1 デバイス リコール HeartMate II 左心室補助システム
　クラス 1 デバイス リコール HeartMate 3 左心室補助システム
・配信日：2008年4月21日より

リコールの理由

アボット/ソラテック社は、外因性流出グラフト閉塞 (EOGO) と呼ばれる問題のため、ハートメイト II およびハートメイト 3 左心室補助システム (LVAS) をリコールします。

これは、ハートメイト・アウトフロー グラフトとアウトフロー・グラフトのベンドリリーフまたは手術中に追加された追加コンポーネントの間に生物学的物質が蓄積した場合に発生します。

この蓄積によりデバイスが妨げられ、心臓による血液の送り出しを助ける効果が低下する可能性があります。血流低下を示すアラームがトリガーされ、心臓を適切に補助する装置の能力に影響を与える可能性があります。生物学的物質の蓄積は、通常 2年以上にわたって起こります。

影響を受けた左心室補助システムを使用すると、健康に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、最悪の場合は死に至る可能性があります。

この問題に関連して 273人の負傷者と 14人の死亡者が報告されています。