治験審査委員会によるリスクを最小限に抑えた臨床研究に対するインフォームド・コンセントの放棄または変更
federalregister.gov 2023/12/21
Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations
担当当局：
食品医薬品局、保健福祉省
概要：
食品医薬品局 (FDA、または私たち) は、21世紀の治療法 (Cures Act) の規定を施行するために規制を改正する最終規則を発行しています。
この最終規則は、臨床研究が被験者に最小限のリスクしか及ぼさない場合、インフォームド・コンセントの取得要件からの除外を認め、被験者の権利、安全、福祉を保護するための適切な保護手段が含まれています。
最終規則では、治験審査委員会（IRB）が特定のインフォームド・コンセント要素を放棄または変更したり、特定の FDA 規制の最小リスク臨床研究について、限られた条件下でインフォームド・コンセント取得の要件を放棄したりすることが認められています。
日付：
この規則は 2024年1月22日から発効します。