＞ ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。
（※） 安全性の確認は飛ばされることになったということですかね。
コロナワクチンの治験評価、大幅に簡素化へ…接種進み「参加できる人」少なく困難
読売新聞 2021/10/22
医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）は２２日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。
血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。
機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。
そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。
有効性は、原則として同様の製法の先行ワクチンと比較して検証することを求めているが、該当する先行ワクチンがない場合、異なるタイプのワクチンと比べることも可能とする。通常数万人必要な参加者数を「３０００人以上」に縮小することも認めた。
同機構の担当者は「国内メーカーなどが偽薬を使った治験を実施できない中、今後は新たな基準をクリアすることで審査が可能となる」と話している。
国産の新型コロナワクチンを巡っては、塩野義製薬（大阪市）や、第一三共（東京都）、ＫＭバイオロジクス（熊本市）などが治験を進めている。
◆治験＝ 人に対して新しい医薬品が有効かどうか調べる試験。動物実験などの研究を経て医薬品の候補を選定し、一般的に参加者を増やしながら３段階で試験を行う。有効性や安全性が確認された場合、医薬品は製造・販売が認められる。新しいワクチン開発には、通常数年～１０年程度かかるとされる。
