nofia のすべての投稿

日本でのコロナワクチンの治験評価が大幅に簡素化へ

 

> ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。

(※) 安全性の確認は飛ばされることになったということですかね。


コロナワクチンの治験評価、大幅に簡素化へ…接種進み「参加できる人」少なく困難

読売新聞 2021/10/22

医薬品の審査を行う独立行政法人・医薬品医療機器総合機構(PMDA)は22日、新型コロナウイルスワクチンの治験の有効性評価を大幅に簡素化する方針を公表した。

血液中に含まれる抗体の量が、承認済みのワクチンと同等以上かなどを調べることで承認申請を可能とする。開発中の国産ワクチンの審査を加速する狙いがある。

機構によると、従来の治験は、最終段階でワクチン未接種の人を対象に、ワクチンを接種するグループと、偽薬を接種するグループに分け、それぞれの発症者数などを比較して効果を確かめることを求めていた。しかし、国内のワクチン接種率が向上するにつれ、治験に参加できる人が少なくなり、実施が事実上困難となっていた。

そのため、ウイルスの細胞への侵入を防ぐ「中和抗体」の量が、国内で承認済みのワクチンと同程度か上回る場合、承認が可能になるとした。

有効性は、原則として同様の製法の先行ワクチンと比較して検証することを求めているが、該当する先行ワクチンがない場合、異なるタイプのワクチンと比べることも可能とする。通常数万人必要な参加者数を「3000人以上」に縮小することも認めた。

同機構の担当者は「国内メーカーなどが偽薬を使った治験を実施できない中、今後は新たな基準をクリアすることで審査が可能となる」と話している。

国産の新型コロナワクチンを巡っては、塩野義製薬(大阪市)や、第一三共(東京都)、KMバイオロジクス(熊本市)などが治験を進めている。

◆治験= 人に対して新しい医薬品が有効かどうか調べる試験。動物実験などの研究を経て医薬品の候補を選定し、一般的に参加者を増やしながら3段階で試験を行う。有効性や安全性が確認された場合、医薬品は製造・販売が認められる。新しいワクチン開発には、通常数年~10年程度かかるとされる。

[5~11歳のコロナ発症9割減 ファイザー製ワクチン]という報道

 

(※) 日本でもこの年齢層に拡大してしまうのですかね。


5~11歳のコロナ発症9割減 ファイザー製ワクチン

共同 2021/10/23

米製薬大手ファイザーは22日までに、同社製の新型コロナウイルスワクチンの2回接種により、5~11歳の子どもの発症が90.7%抑えられるとする臨床試験結果をまとめた。

食品医薬品局(FDA)の外部有識者委員会は26日、この年代に対する使用の可否を検討する。米メディアは11月にも接種が始まる可能性があると伝えた。

臨床試験結果は外部有識者委員会の資料として公表された。

接種を受けた約1300人のうち3人、偽薬を投与された600人余りのうち16人が発症した。重症者はいなかった。

米国で感染力の強いデルタ株が主流だった8、9月に発症者が集中していた。

(参考資料)

FDA (アメリカ食品医薬品局)の12歳-15歳のファイザー社ワクチン臨床試験副反応報告より

12〜15歳の投与後の主要な副作用

・注射部位の痛み(90.5%)
・倦怠感(77.5%)
・頭痛(75.5%)
・悪寒(49.2%)
・筋肉痛(42.2%)
・発熱(24.3%)
・関節痛(20.2%)
・注射部位の腫れ(9.2%)
・注射部位の発赤(8.6%)
・リンパ節腫脹(0.8%)
・悪心(0.4%)

FDA

[ブタの腎臓、人につなげて尿つくる機能確認 米研究]という報道

 

> 遺伝子改変したブタの腎臓…


ブタの腎臓、人につなげて尿つくる機能確認 米研究、専門家も驚き

朝日新聞デジタル 2021/10/23

米ニューヨーク大学のランゴン移植研究所は21日、遺伝子改変したブタの腎臓を一時的に人の体につなげたところ、この腎臓が正常に機能することを確認したと発表した。将来的に遺伝子改変したブタの臓器を移植に利用する異種移植医療につながる可能性があるという。

同大のロバート・モンゴメリー所長らのチームは9月25日、脳死判定された人の太ももの血管に、遺伝子改変したブタから摘出した腎臓をつなげる移植手術を実施。尿をつくる機能が確認できたほか、54時間の観察時間中に拒絶反応は起きなかったという。

ブタとヒトは違う動物の種類のため、通常は臓器を移植すると強い拒絶反応がおきる。今回の実験に使ったブタは、免疫反応に関係する「アルファ・ガル」と呼ばれる遺伝子が働かなくなるよう操作した。腎臓と同時に胸腺も移植し、免疫を抑える工夫をした。

(参考資料)

『ウイルスの意味論 生命の定義を超えた存在』書評より

RNAウイルスは転写の際にエラーチェック機構が無いので、非常に突然変異を起こしやすいとされている。特に注目すべきは内在性レトロウイルスの存在である。

かつてはブタ臓器を用いた異種間移植が有望視されていた。ところが、ブタのDNA内に多数のレトロウイルス遺伝子が存在することが分かった。これらはブタがある種のウイルスに感染することを防いでいると考えられている。

しかし、ブタにとって有用なこれら内在性レトロウイルス群は、人間にとって完全な異物となる。もしブタの臓器をそのままヒトに移植してしまうと、臓器が生着した後、臓器受取人(レシピエント)がブタのウイルス感染症に悩まされる危険性が生じるのである。

In Deep 記事内の引用より

日本でも12月からブースターショットが始まる

 


コロナワクチン3回目接種券、医療従事者に11月22日頃から到着

朝日新聞デジタル 2021/10/21

新型コロナウイルスのワクチンの3回目接種について、厚生労働省は11月22日をめどに接種券を対象者に届け、12月1日から追加接種を始められるよう準備を進めることを市町村などに通知した。2回目接種の完了からおおむね8カ月以上経った人が対象。まずは今年3~4月中に接種を終えた医療従事者を見込む。

通知は20日付。専門家でつくる厚労省の分科会が、科学的知見や海外の状況をみて正式な対象範囲を決める。医療従事者の後は高齢者が見込まれている。

3回目接種からは、予診票と一体化した新しい様式の接種券を基本的には使う。

中国政府はエバーグランデを見捨てる方向へ、という内容の記事

 


世界の金融・株式市場震撼「恒大発」大恐慌 連鎖倒産すでに数百社、市場は「金欠」状態 中国政府は見捨てる方向へ

夕刊フジ 2021/10/16

【断末魔の中国】

中国の不動産業大手「中国恒大集団」の巨額債務返済危機。中国共産党は不動産バブルの崩壊を巧みに避けてきたが、庶民の不満をそらすために恒大集団などを見捨てる方向へかじを切ったとみられる。

恒大集団の危機が表面化し、各地で取り付け騒ぎとなり、一部で暴動となった。危機が表面化した9月以降、世界の金融・株式市場を震撼させている。

金融機関や社債保有の投資家に加え、下請け企業への未払い、資材メーカーから工事請負業者まで、全体の経済的悪影響は計り知れない。連鎖倒産はすでに数百社とされ、金融市場は「金欠」状態だ。

「毎日1社、不動産会社が潰れています」と中国経済通は語る。

この危機に直面した中央銀行は資金を逐次投入し、金融市場を安定化させようとするが、こうした連鎖倒産回避策には限界がある。「打ち出の小づち」はない。

中国の金融危機は、リーマン・ショックの10倍程度の規模となることが予想され、国際金融界は恐怖におののいている。

ロイター通信は9月末、米ウィリアム・アンド・メアリー大学の「エイドデータ研究所」が、中国の巨大経済圏構想「一帯一路」について、失速するリスクがあるという報告書をまとめたと報じた。2013年の一帯一路の開始以降、中国が支援するプロジェクトが停止・中止される例が増えているという。

中国政府は「経済援助」だと宣伝してきたが、実態として一帯一路の財政支出は、相手国にとっては債務であるというカラクリがようやく知れ渡った。

米ジョンズ・ホプキンス大学の「中国アフリカ研究所」は、アフリカ・ザンビアの対中債務が過去に公表してきた34億ドル(約3830億円)ではなく、実は66億ドル(約7440億円)だとした。原因は、情報の非公開と透明性の欠如にあると分析した。

米ゴールドマン・サックスは、中国の地方政府だけの債務総額が8・2兆ドル(約923兆円)に達し、これは中国GDP(国内総生産)の52%となるとした。

筆者はこれまで、中国の地方政府の債務を860兆円前後と推定してきたが、ゴールドマン・サックスの数字がこれより大きくなった。

日本の公的年金を運用するGPIF(年金積立金管理運用独立行政法人)は9月末、人民元建ての中国国債投資を見送ると発表した。GPIFの運用資産は6月末で約193兆円、昨年から外国債券の比率を25%としている。多くが米国債で、中国債を保有した業績は報告されていない。

アメリカで「5歳から11歳」へのコロナワクチン接種が11月から開始に

 


米5〜11歳への接種、11月開始へ 政府がワクチンと会場確保

AFP 2021/10/21

米ホワイトハウスは20日、新型コロナウイルスワクチンの5〜11歳を対象とした接種を来月開始する準備が整っていると発表した。新たに2800万人の米国民が接種対象となる。

ジョー・バイデン政権は、食品医薬品局(FDA)と疾病対策センター(CDC)が米製薬大手ファイザー製ワクチンの子どもへの接種を間もなく承認することを見込み、そのためのワクチンと全国2万5000か所の接種会場を確保したと説明した。

会場には診療所、病院、薬局のほか、学校も含まれる。5〜11歳へのワクチン使用に関しては、FDAとCDCの諮問委員会が来週から11月3日にかけて順次検討予定で、その直後に承認される見通し。

同年齢層を対象としたファイザー製ワクチンの臨床試験(治験)では、通常30マイクログラムの接種量を10マイクログラムに減らした上で、21日間隔で2回にわたり接種。結果、副反応は「概して16〜25歳の治験参加者に見られたものと同等」で、接種により十分な抗体反応が得られたとされる。

ファイザーは一方で、まれな副反応として20代までの若年男性層を中心に報告されている心筋炎については言及しなかった。

経営危機の中国恒大 傘下の株式売却協議不成立と発表

 


経営危機の中国恒大 傘下の株式売却協議不成立と発表

TBS NEWS 2021/10/21

経営危機に陥っている中国不動産大手の「恒大集団」は、傘下の不動産管理会社の株式売却の話し合いが成立しなかったと発表しました。

「恒大集団」の傘下の不動産管理会社「恒大物業集団」をめぐっては、香港メディアが4日、中国国内の同業他社に株式の過半数が売却される予定だと報じていました。しかし「恒大集団」は20日、株式の売却についての話し合いは成立しなかったと発表しました。

「恒大」と「物業集団」の株式は報道以降、「合併と買収に基づく規定」によって香港市場での売買が停止されていましたが、再開される予定です。

「恒大」は日本円でおよそ33兆円もの巨額の負債を抱えて経営危機に陥るなか、傘下の会社の株式売却などで資金を調達する考えでしたが、今回の計画が成立しなかったことで債務不履行の懸念がさらに高まっています。

「恒大」は先月と今月に期限を迎えたドル建て債券の利払いを相次いで遅延しているとみられます。