ファイザーは高齢者の4回目のブースター接種のための緊急使用許可要請をFDAに提出した

trialsitenews.com 2022/03/20

Pfizer Submits EUA to FDA for Fourth Booster Dose for Elderly

米国の大手製薬企業ファイザーが、米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA）を申請し、65歳以上の成人を対象とした追加の追加免疫投与を行ったことを発表した。

Trial Site は、ファイザーによるこのレポートの簡単な内訳を提供する。

ファイザーは緊急使用許可を正当化するためにどのような臨床試験を行ったか

臨床試験は行われていない。同社は、オミクロンの亜種が広く流通していた時期を分析しているイスラエルから得られた実際のデータセットのいくつかのセットに基づいて緊急使用許可要請を作成した。ファイザーによると、このデータセットは、追加の mRNAブースターが免疫原性を高め、確認された感染症や重篤な病気の発生率を低下させることを示しているという。

この実際のデータの詳細は何か？

ファイザーの申請書によると、彼らはイスラエル保健省の記録を分析した。COVID-19の既知の病歴がなく、4回目の追加投与量増加の資格がある 60歳以上の100万人の成人についてのデータだ。

同社は、最初の追加免疫（3回目の投与）の少なくとも 4か月後に追加の免疫を受けた人々の間で、追加免疫を 1回だけ受けた人と比較して、感染率が 2倍低く、重度の病気の発生率が 4倍低いことをデータが示していることを示した。

また、最初の追加免疫（3回目の投与）の少なくとも 4か月後にファイザー社ワクチンの 4回目の追加免疫を受けた 700人の参加者のうち 154人のうち、追加の追加免疫後 2週間と 3週間で中和抗体価が 7〜 8倍に増加したと報告している。

4回目接種の安全性は？

ファイザー社は安全性については多くのことを述べていない。「この研究では、追加の追加免疫ワクチンを投与された個人に新たな安全上の懸念は見られなかった」とだけ書かれてある。

長期的な安全性については？　これを調べた研究はあるのか？

そのような研究はまったくない。したがって、高齢者に対する 4回の投与の影響が時間の経過とともに全体としてどのようになるかは誰にもわからない。ファイザーと FDAは、これらすべての接種が人体に与える可能性のある結合的で蓄積された影響を考慮せずに、データの各セットを個別のセットと見なしている。

（※） 実際、死者とかは下のようになっていますけれど、このままでは日本同様に香港の街が死にますよ。自然に任せておけばいいのに。

ourworldindata.org

オミクロンに翻弄される香港　スターフェリーは経営危機、強制検査は優先事項ではない

香港経済新聞 2022/03/19

オミクロン株の感染拡大が3月3日をピークにゆっくりと減少傾向を示しているが、依然として予断を許さない状況の香港は現在、社会機能が半分まひする状況に陥っている。

香港は19日現在、検査による陽性反応を示した人は103万3541人、最終確定した累計感染者は27万5775人、死亡者は5650人となっている。新規感染者は1万6597人、うち14人は海外からの輸入症例だ。一方、ワクチン接種者については、1回目が615万9752人（91.5％）、2回目も終えた人は552万0518人（82％）となっている。3回目の接種回数は245万9637回だ。

香港政府の厳しい防疫対策の一つとして18時以降の店内飲食禁止があるが、香港餐飲聯業協会（HKFORT）の黄家和（Simon Wong）会長は16日、防疫対策の影響を理由に3000店以上の飲食店が休業していると、このままでは閉店と失業者が増える可能性があると懸念を示した。

「Fitness First」を運営するイギリスの大手フィットネスクラブEvolution Wellnessは同日より香港にある全店を閉鎖すると発表した。ただし、傘下のPure Yogaは営業継続をすることから、Fitness Firstで利用していたパーソナルトレーニングなどの分を回すことができる。

市民の足として、観光資源としても貴重な天星小輪（Star Ferry）は3月14日、反政府デモが本格化した2019年6月から現在までに7,000億香港ドルの債務超過となっていることを明らかにした。周卓賢総経理によると「1国2制度が終わるとされる2047年までに返済を終えていない可能性がある」と発言など深刻な経営状況であるとした。

本土について、深センは3月14日から20日まで、東莞は3月15日から21日までのロックダウンを発表した。両市共、市外への移動などが禁止されている。生鮮食料品などの輸入の多くを中国本土に頼っている香港だけに品不足が心配されるが、林鄭月娥行政長官は、ロックダウンによる物資の供給に影響はないと火消しに走った。

中国政府側もこのロックダウンで香港への物資の供給を止まらせることはしない考えだ。そのうち、1700万人を抱える深?はロックダウン中に3回の強制PCR検査を実施する。香港でも全市民を対象にした3回の強制PCR検査を計画しており、これは香港での実施に向けての参考事例として考えている。

ただし、林鄭長官はそのPCR検査の実施時期について「もはや優先事項ではない」と発言した。要因として、純粋に検査能力の問題、人員不足、750万人分の接種予約や記録をデジタル処理するシステムがまだ確立されていないことが背景にあるようだ。

厳しい防疫対策の中で一時営業停止措置となっていたヘアサロンなどは再開を認めた。ただし、入店するには1回以上のワクチン接種と安全出行を使わなければならない。既に予約が相次いでいる。

3月9日18時ごろ、突然、香港市内に大きなサイレン音が流れ、香港市民のスマートフォンにも緊急アラートが鳴り響いた。原因は香港を代表する公立病院の「伊利沙伯醫院」が政府指定の新型コロナ専用病院となったため、一般患者は利用できないと呼びかけるものだった。サイレン発出の基準が低い場合、本当に大災害が起こったときに有効的に使えなくなる恐れがあるから運用の見直しを求める声が立法会議員などから出ている。